Gazzetta n. 144 del 22 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Roferon A» Estratto determina V&A n. 1091/2016 del 7 giugno 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ROFERON A, nelle forme e confezioni: «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2×6 siringhe, «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5×6 siringhe, «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2×6 siringhe, «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5×6 siringhe, «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2×6 siringhe, «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5×6 siringhe, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Roche S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Piazza Durante, 11, cap 20131, Italia, codice fiscale 00747170157. Confezione: «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2×6 siringhe - AIC n. 025839364 (in base 10) 0SNKS4 (in base 32); Confezione: «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5×6 siringhe - AIC n. 025839376 (in base 10) 0SNKSJ (in base 32); Confezione: «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2×6 siringhe - AIC n. 025839388 (in base 10) 0SNKSW (in base 32); Confezione: «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5×6 siringhe - AIC n. 025839390 (in base 10) 0SNKSY (in base 32); Confezione: «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2×6 siringhe - AIC n. 025839402 (in base 10) 0SNKTB (in base 32); Confezione: «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5×6 siringhe - AIC n. 025839414 (in base 10) 0SNKTQ (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Composizione: principio attivo: interferone alfa-2° ricombinante. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2×6 siringhe - AIC n. 025839364. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5×6 siringhe - AIC n. 025839376. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2×6 siringhe - AIC n. 025839388. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5×6 siringhe - AIC n. 025839390. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2×6 siringhe - AIC n. 025839402. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5×6 siringhe - AIC n. 025839414. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2×6 siringhe - AIC n. 025839364 - RRL medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (oncologi, ematologi, dermatologi, gastroenterologi, epatologi, infettivologi). Confezione: «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5×6 siringhe - AIC n. 025839376 - RRL medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (oncologi, ematologi, dermatologi, gastroenterologi, epatologi, infettivologi). Confezione: «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2×6 siringhe - AIC n. 025839388 - RRL medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (oncologi, ematologi, dermatologi, gastroenterologi, epatologi, infettivologi). Confezione: «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5×6 siringhe - AIC n. 025839390 - RRL medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (oncologi, ematologi, dermatologi, gastroenterologi, epatologi, infettivologi). Confezione: «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2×6 siringhe - AIC n. 025839402 - RRL medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (oncologi, ematologi, dermatologi, gastroenterologi, epatologi, infettivologi). Confezione: «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5×6 siringhe - AIC n. 025839414 - RRL medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (oncologi, ematologi, dermatologi, gastroenterologi, epatologi, infettivologi). Definizione del regime di fornitura per le confezioni ROFERON A: il regime di fornitura per le seguenti confezioni del medicinale ROFERON A precedentemente autorizzate, e' definito nei termini seguenti: RRL medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (oncologi, ematologi, dermatologi, gastroenterologi, epatologi, infettivologi). Confezioni: 3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso Im/Sc - AIC n. 025839111; 3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839123; 3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839135; 3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839147; 3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839150; 6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso Im/Sc - AIC n. 025839212; 6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839224; 6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839236; 6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839248; 6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839251; 9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso Im/Sc - AIC n. 025839263; 9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839275; 9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839287; 9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839299; 9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839301. Rettifica standard terms E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e/o della descrizione delle seguenti confezioni del medicinale ROFERON A, precedentemente autorizzate, da: Confezioni: 3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso Im/Sc - AIC n. 025839111; 3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839123; 3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839135; 3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839147; 3 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839150; 6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso Im/Sc - AIC n. 025839212; 6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839224; 6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839236; 6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839248; 6 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839251; 9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 1 siringa preriempita uso Im/Sc - AIC n. 025839263; 9 MUI/0,5 Ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839275; 9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839287; 9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 12 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839299; 9 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile 30 siringhe preriempite uso Im/Sc - AIC n. 025839301; a: Confezioni: «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml - AIC n. 025839111; «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 025839123; «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 025839135; «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 025839147; «3 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 025839150; «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml - AIC n. 025839212; «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 025839224; «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 025839236; «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 025839248; «6 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 025839251; «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml - AIC n. 025839263; «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 025839275; «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 025839287; «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 025839299; «9 MUI soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe da 0,5 ml - AIC n. 025839301. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.