Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Noxon». Estratto determina V&A n. 1021/2016 del 27 maggio 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente, B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo, B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia, relativamente al medicinale «Noxon», nelle forme e confezioni: AIC n. 029294030 - «8 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Parte di provvedimento in formato grafico Si autorizzano inoltre: - modifiche minori nella procedura analitica (metodo HPLC) per l'identificazione e il dosaggio di lornoxicam e la determinazione quantitativa di tenoxicam e CLTX1; - modifiche minori nella procedura analitica (metodo HPLC) per le sostanze correlate in singolo, 2-Aminopiridine e HN-10002. Titolare AIC: GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. (codice fiscale 04485620159) con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 16, 20124 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.