Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rytmonorm». Estratto determina V&A n. 1049/2016 del 30 maggio 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito - Cosi' come confezionato per la vendita, B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti, B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Estensione dei limiti IPC approvati, tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito, B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche, B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili, B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Altra variazione, B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione, B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante), relativamente al medicinale «Rytmonorm», nelle forme e confezioni: AIC n. 024862094 - «325 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU; AIC n. 024862106 - «425 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister PVC/ALU. Aggiunta del sito di produzione del prodotto finito: Famar A. V. E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15344, Greece. Aggiunta delle dimensioni del lotto: 412.2 Kg/950000 capsule (325 mg) 400.9 Kg/726000 capsule (425 mg). Modifiche minori al processo di produzione. Aggiunta del controllo in corso di processo alternativo: granule moisture test. Allargamento dei limiti del controllo in corso di processo: Resistance to crushing. Riduzione del periodo di validita': da 5 a 3 anni. Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: average mass. Restringimento dei limiti di specifica per il parametro di specifica impurezze totali al rilascio: da ≤1 % a ≤0.5% Aggiunta del test per l'identificazione del principio attivo: TLC. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. Titolare AIC: BGP PRODUCTS S.r.l. (codice fiscale 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 - Roma (RM) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.