Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prilagin» Estratto determina V&A n. 1023/2016 del 27 maggio 2016 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati relativamente al medicinale PRILAGIN, nelle forme e confezioni: AIC n. 025904018 - Latte dermatologico 2% 30 G Da Titolo acido benzoico 90%-110% A Titolo acido benzoico 70%-110% E' autorizzata la rettifica dello standard terms e della descrizione della confezione: AIC n. 025904018 da: Latte dermatologico 2% 30g A «2% Emulsione cutanea» flacone 30g Titolare AIC: Sofar S.P.A. (codice fiscale 03428610152) con sede legale e domicilio fiscale in via Firenze, 40, 20060 - Trezzano Rosa - Milano - Italia Adeguamento standard terms E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.