Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Alter» Estratto determina n. 785/2016 del 6 giugno 2016 Medicinale: ROSUVASTATINA ALTER. Titolare A.I.C.: Laboratori Alter srl, via Egadi 7 - 20144 Milano. Confezioni: A.I.C. n. 043806013 - 5 mg, compresse rivestite con film, 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043806025 - 5 mg, compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043806037 - 5 mg, compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043806049 - 5 mg, compresse rivestite con film, 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043806052 - 5 mg, compresse rivestite con film, 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043806064 - 10 mg, compresse rivestite con film, 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043806076 - 10 mg, compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043806088 - 10 mg, compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043806090 - 10 mg, compresse rivestite con film, 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043806102 - 10 mg, compresse rivestite con film, 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043806114 - 20 mg, compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043806126 - 20 mg, compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043806138 - 20 mg, compresse rivestite con film, 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 5 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio), 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio), 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio); eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio ossido pesante, crospovidone, calcio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa, glicerolo triacetato, titanio diossido (E171). Produzione principio attivo: Biocon Limited - 20th KM Hosur Road, Electronics City, Bangalore, India - 560 100 - India; Biocon Limited - Plot n. 213, 214 and 215. IDA Phase-II, Pashamylaram, Medak Dist. - Andhra Pradesh, India - 502 307 - India. Siti produttivi degli intermedi del principio attivo J6 & Z8: Jiangsu Alpha Chemical Company Limited - n. 9 Yanshan Road, Lakeside New Town Development Zone, Suqian City - Cina; Zhejiang Hongyuan Pharmeceutical Co. Ltd. - Chem & APIs, Industrial Zone, Linhai Zhejiang - Cina. Produzione del prodotto finito (con indicazione della tipologia di fase produttiva coinvolta): Laboratorios Alter, S.A. - Mateo Inurria, 30 - Madrid 28036 - Spagna (tutte le fasi riguardanti il processo produttivo, confezionamento primario, secondario ed etichettatura del prodotto); Neologistica s.r.l. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) - Italia (confezionamento secondario e applicazione del bollino ottico); S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pellizzola Mirko Claudio - F. via Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi) - Italia (confezionamento secondario e applicazione del bollino ottico). Rilascio dei lotti: Laboratorios Alter S.A. - Mateo Inurria, 30 - Madrid 28036 - Spagna. Controllo dei lotti (con indicazione della tipologia di controllo): Laboratorios Alter, S.A. - Mateo Inurria, 30 - Madrid 28036 - Spagna (controllo qualita' sul prodotto finito); Alter Farmacia, S.A. - C/Zeus, 16 - Meco 2880 (Madrid) - Spagna (controllo microbiologico). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia: adulti, adolescenti e bambini dall'eta' di 6 anni, con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o con dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es., esercizio fisico, riduzione ponderale), risulti essere inadeguata; ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultino appropriati; prevenzione degli eventi cardiovascolari; prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori in pazienti considerati ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 5 mg, compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043806025 (in base 10) 19SVB9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,00. Confezione: 10 mg, compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043806076 (in base 10) 19SVCW (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,16. Confezione: 20 mg, compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043806114 (in base 10) 19SVF2 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,38. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Rosuvastatina Alter e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rosuvastatina Alter e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.