Gazzetta n. 146 del 24 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Doc Generici» Estratto determina n. 790/2016 del 6 giugno 2016 Medicinale: ETORICOXIB DOC GENERICI Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. Via Turati 40, 20121 Milano Confezioni: Confezione «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 043688011 (in base 10) 19P82C (in base 32) Confezione «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 043688023 (in base 10) 19P82R (in base 32) Confezione «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 043688035 (in base 10) 19P833 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 60 mg, 90 mg, 120 mg di etoricoxib. Eccipienti: Interno delle compresse: Calcio fosfato dibasico anidro (E341) Cellulosa microcristallina (E 460) Croscarmellosa sodica (E 468) Magnesio stearato (E 572) Rivestimento delle compresse: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E 464) Titanio diossido (E171) Triacetina (E 1518) Produzione principio attivo Glenmark Pharmaceuticals Limited - Plot. No. 3109-C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar Dist. Bharuch, Gujarat State 392 002 - India Alembic Pharmaceuticals Limited Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, District-Panchmahal, Gujarat - 389350 - India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti Synthon Hispania SL, C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcellona 08830 - Spagna Rilascio dei lotti Synthon, s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko 678 01 - Repubblica Ceca Controllo dei lotti Quinta-Analytica s.r.o., Pražska' 1486/18c - Praga 10 - 102 00 - Repubblica Ceca Labor L+S AG, Mangelsfeld 4 - 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - Germania ITEST Plus s.r.o., Kladska' 1032, Hradec Kralove' -500 03 - Repubblica Ceca Produzione, confezionamento primario e secondario IND-Swift Limited, Off. NH-21 - Village Jawaharpur Tehsil Derabassi - District Sas Nagar (Mohali) - Punjab PIN-140507 - India Confezionamento primario e secondario GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad - 2140 - Bulgaria Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straße 51-61, D-59320 Ennigerloh D-59320 - Germania Confezionamento secondario S.C.F. s.n. c, di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi) - Italia Indicazioni terapeutiche: «Etoricoxib» e' indicato in adulti e adolescenti sopra i 16 anni di eta' per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. «Etoricoxib» e' indicato in adulti e adolescenti sopra i 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 043688011 (in base 10) 19P82C (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 66) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,32 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,98 Confezione «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 043688023 (in base 10) 19P82R (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 66) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,66 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,62 Confezione «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 043688035 (in base 10) 19P833 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 66) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,62 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,03 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Etoricoxib DOC Generici» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Etoricoxib DOC Generici e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.