Gazzetta n. 146 del 24 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Frequil». Estratto determina n. 794/2016 del 6 giugno 2016 Medicinale: FREQUIL. Titolare A.I.C.: Bracco S.p.a. - Via Caduti di Marcinelle, 13 - 20134 Milano. Confezione: «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854099 (in base 10) 18VTQM (in base 32); confezione: «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854101 (in base 10) 18VTQP (in base 32); confezione: «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854113 (in base 10) 18VTR1 (in base 32); confezione: «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854125 (in base 10) 18VTRF (in base 32); confezione: «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854137 (in base 10) 18VTRT (in base 32); confezione: «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854149 (in base 10) 18VTS5 (in base 32); confezione: «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 60 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854152 (in base 10) 18VTS8 (in base 32); confezione: «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 042854164 (in base 10) 18VTSN (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato. Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: principio attivo: 50, 100, 150, 200 mg di flecainide acetato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Frequil» e' la seguente: per le confezioni da 60 capsule: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 100 capsule: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.