Gazzetta n. 146 del 24 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Hct Sandoz» Estratto determina V&A n. 899/2016 del 23 maggio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita' medicinale RAMIPRIL HCT SANDOZ. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1 e): modifica ai parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito: modifica al di fuori dei limiti di specifica autorizzati: ampliamento dei limiti di specifica per il prodotto di degradazione «Ramipril» diketopiperazine (Ramipril impurity D, Ph.Eur.) relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DK/H/0532/001-002/II/040. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maqgio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.