Gazzetta n. 147 del 25 giugno 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluconazolo B. Braun»


Estratto determina V&A n. 905/2016 del 23 maggio 2016

E' autorizzata la seguente variazione: B.II.f.1 z) Modifica della shelf-life o delle condizioni di conservazione del prodotto finito. Modifica delle condizioni di conservazione da «non congelare» a «non congelare. Non conservare al di sopra dei 25°C»
relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento FLUCONAZOLO B. BRAUN.
Procedura: DE/H/1055/001/II/008
Titolare AIC: B.BRAUN MELSUNGEN AS

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione:
La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.


 
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