Gazzetta n. 147 del 25 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Targin» Estratto determinazione V&A n. 1046/2016 del 30 maggio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: Sottomissione del protocollo di uno studio di farmacoutilizzazione per stimare lo sviluppo di tolleranza, dipendenza, abuso e uso di TARGIN in pazienti trattati per la sindrome delle gambe senza riposo a seguito delle criticita' emerse durante la variazione DE/H/xxxx/WS/44. Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento TARGIN. Procedura: DE/H/xxxx/WS/270. Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.