Gazzetta n. 148 del 27 giugno 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Teva».

Estratto determina V&A n. 1055/2016 del 7 giugno 2016

Autorizzazione del trasferimento di titolarita' dell'AIC relativamente al medicinale DULOXETINA TEVA.
La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente medicinale fino ad ora intestata alla societa':
precedente titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - codice fiscale n. 11654150157.
Medicinale DULOXETINA TEVA.
Confezioni AIC:
043844012 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister pvc/aclar//pvc-al;
043844024 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844036 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844048 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844051 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844063 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844075 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844087 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844099 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844101 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844113 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844125 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844137 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844149 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844152 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844164 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844176 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844188 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844190 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone hdpe;
043844202 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844214 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844226 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844238 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844240 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844253 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844265 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844277 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844289 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844291 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
043844303 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844315 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844327 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844339 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844341 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844354 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844366 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844378 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844380 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844392 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
043844404 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone hdpe;
043844416 - «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 200 capsule in flacone hdpe
e' ora trasferita alla societa':
nuovo titolare A.I.C.: Sandoz Gmbh - Codice S.I.S. 1771.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.