Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Sandoz 40 mg» Estratto determina n. 804/2016 del 10 giugno 2016 Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 mg. Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola. Confezione: Pantoprazolo Sandoz «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044483016 (in base 10) 1BFJG8 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipienti: nucleo della compressa. Calcio stearato, Cellulosa microcristallina, Crospovidone, Idrossipropilcellulosa (tipo EXF), Sodio carbonato anidro, Silice colloidale anidra. Rivestimento Ipromellosa, ferro ossido giallo (E172), Macrogol 400, Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1), Polisorbato 80, Ponceau 4R lacca di alluminio (E124), Giallo chinolina lacca di alluminio (E104), Sodio lauril solfato, Titanio diossido (E171), Trietilcitrato. Inchiostro di stampa: Macrogol 600 Shellac Povidone ferro ossido nero (E172) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido giallo (E172) Officine: De salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI). S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 26824 Cavenago D'Adda (LO). Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino 55/57, 59100 Prato (PO). Indicazioni terapeutiche: Pantoprazolo Sandoz 40 mg viene usato per: adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta': esofagite da reflusso: un'infiammazione dell'esofago (il tubo che connette la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco. adulti: un'infezione da batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcere duodenali e gastriche in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo e' quello di eliminare i batteri e quindi ridurre la probabilita' che si verifichino nuovamente queste ulcere. ulcere gastriche e duodenali. sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni che producono troppo acido nello stomaco. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Pantoprazolo Sandoz «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 044483016 (in base 10) 1BFJG8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 1-48. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,45. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,99. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pantoprazolo Sandoz e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sul medicinale importato. La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente alla Societa' titolare dell'AIP e non puo' essere trasferita, anche parzialmente, a qualsiasi titolo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.