Gazzetta n. 150 del 29 giugno 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adrenalina Aguettant» Estratto determina n. 805/2016 del 10 giugno 2016 Medicinale: ADRENALINA AGUETTANT. Titolare A.I.C.: Laboratoire Aguettant. 1 rue Alexander Fleming - 69007 Lione - Francia (FR). Confezione: «1 mg/10 ml (1:10.000) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in PP senza ago - A.I.C. n. 044077016 (in base 10) 1B13YS (in base 32). Confezione: «1 mg/10 ml (1:10.000) soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in PP senza ago - A.I.C. n. 044077028 (in base 10) 1B13Z4 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Composizione: principio attivo: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,1 mg di adrenalina (come adrenalina tartrato); ogni siringa preriempita da 10 ml contiene 1 mg di adrenalina (come adrenalina tartrato). Eccipienti: sodio cloruro; acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione del principio attivo: Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & CO. Kg. Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim Am Rhein - Germania. Cambrex Profarmaco Milano S.R.L. - Via Curiel, 34 - 20067 Paullo, Milano - Italia. Produzione, controllo di qualita', rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario. Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming - 69007 Lyon - Francia. Indicazioni terapeutiche: rianimazione cardiopolmonare; anafilassi acuta negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Adrenalina Aguettant e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.