Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Alter». Estratto determina V&A n. 1069/2016 del 7 giugno 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: PANTOPRAZOLO ALTER, nella forma e confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 12 compresse in blister pa/al/pvc-al - AIC n. 038729063, rilasciata alla societa' Laboratori Alter S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7, 20144 - Milano - codice fiscale 04483510964, sono apportate le seguenti modifiche: Denominazione: in sostituzione della denominazione «Pantoprazolo Alter», nella forma e confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 12 compresse in blister pa/al/pvc-al - AIC n. 038729063 e' ora autorizzata la denominazione XOOLAM REFLUSSO, nella forma e confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 12 compresse in blister pa/al/pvc-al; Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione «20 mg compresse gastroresistenti» 12 compresse in blister pa/al/pvc-al e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 044867012 (in base 10) 1BT7G4 (in base 32); Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco»; Classe: la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad. es. pirosi, rigurgito acido). Restano inoltre confermate le seguenti condizioni: Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 12 compresse in blister pa/al/pvc-al; AIC n. 044867012 (in base 10) 1BT7G4 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa gastroresistente; Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: Principio attivo: pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato 22,55 mg); Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 038729, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contrassegnati dal codice AIC n. 038729063, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta con il regime di fornitura precedentemente autorizzato. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.