Gazzetta n. 153 del 2 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desketo». Estratto determina V&A n. 1073/2016 del 7 giugno 2016 Modifica del regime di fornitura e della classe di rimborsabilita' relativamente al medicinale «DESKETO». E' autorizzata l'assegnazione della classe di rimborsabilita' «C-bis» alle confezioni sotto elencate: AIC n. 034041121 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041210 - «25 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041119 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 2 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041145 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041196 - «25 mg granulato per soluzione orale» 2 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041208 - «25 mg granulato per soluzione orale» 4 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041234 - «25 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine al/pe monodose. E' autorizzata inoltre l'assegnazione della classe di rimborsabilita': «Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn)», alle confezioni sotto elencate: AIC n. 034041160 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041172 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041184 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041246 - «25 mg granulato per soluzione orale» 40 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041259 - «25 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041261 - «25 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041273 - «25 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041234 - «25 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine al/pe monodose. E' autorizzata infine la modifica del regime di fornitura: da: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; a: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica, alle confezioni sotto elencate: AIC n. 034041160 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041172 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041184 - «12.5 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041246 - «25 mg granulato per soluzione orale» 40 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041259 - «25 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041261 - «25 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041273 - «25 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine al/pe monodose; AIC n. 034041234 - «25 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine al/pe monodose. Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Bagno a Ripoli - Firenze (FI), via Lungo l'Ema, 7 - Loc. Ponte a Ema, cap 50015, Italia, codice fiscale 00408570489. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte per le sole confezioni oggetto della modifica del regime di fornitura: sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.