Gazzetta n. 153 del 2 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato di rettifica relativo all'estratto della determina n. 544/2016 del 20 aprile 2016 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Brimonidina e Timololo EG». Nell'estratto della determina n. 544/2016 del 20 aprile 2016, relativa al medicinale per uso umano BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 10 maggio 2016, Serie generale n. 108, vista la documentazione agli atti di questo ufficio si ritiene opportuno rettificare quanto segue: dove e' scritto: Confezione: «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1×5 ml in flacone LDPE - A.I.C. n. 044245013 (in base 10) 1B680P (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa): € 6,24. Prezzo al pubblico (iva inclusa): € 11,70. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Leggasi: Confezione: «2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 × 5 ml in flacone LDPE - A.I.C. n. 044245013 (in base 10) 1B680P (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (iva esclusa): € 6,24. Prezzo al pubblico (iva inclusa): € 11,70. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Dopo la classificazione ai fini della fornitura, si intenda aggiunto: Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.