Gazzetta n. 154 del 4 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Venlafaxina Teva Italia», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 115/2016 del 15 giugno 2016 Medicinale: VENLAFAXINA TEVA ITALIA. Confezioni: 038500 017 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 029 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 031 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 043 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 056 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 068 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 070 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 082 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 094 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100x1 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 106 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 118 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 120 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 132 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 144 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 157 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 169 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 171 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 183 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100x1 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 195 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 207 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 219 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 221 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 233 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 245 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 258 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 260 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 272 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100x1 capsule in blister al/pvc/pvdc; 038500 284 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in contenitore hdpe; 038500 296 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in contenitore hdpe; 038500 308 «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 250 capsule in contenitore hdpe; 038500 310 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in contenitore hdpe; 038500 322 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in contenitore hdpe; 038500 334 «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 250 capsule in contenitore hdpe; 038500 346 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in contenitore hdpe; 038500 359 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in contenitore hdpe; 038500 361 «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 250 capsule in contenitore hdpe. Titolare A.I.C: Teva Italia S.r.l. Procedura: Mutuo Riconoscimento HU/H/0164/001-003/R/001. Con scadenza il 30 aprile 2014 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione HU/H/0164/001-003/IB/016/G - C1B/2014/3533, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. E' approvata altresi' la variazione HU/H/0164/001-003/IA/017 - C1A-2016-1114, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e seguenti modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.