Gazzetta n. 154 del 4 luglio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Atorvastatina F.I.R.M.A.», con conseguente modifica stampati.

Estratto determina FV n. 111/2016 del 7 giugno 2016

Medicinale: ATORVASTATINA F.I.R.M.A.
Confezioni:
041399 015 «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 027 «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 039 «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 041 «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 054 «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 066 «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 078 «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 080 «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 092 «10 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 104 «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 116 «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 128 «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL confezione ospedaliera;
041399 130 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 142 «20 mg compresse rivestite con film»14 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 155 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 167 «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 179 «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 181 «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 193 «20 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 205 «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 217 «20 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 229 «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 231 «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 243 «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL confezione ospedaliera;
041399 256 «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 268 «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 270 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 282 «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 294 «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 306 «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 318 «40 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 320 «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 332 «40 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 344 «40 mg compresse rivestite con film»98 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 357 «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 369 «40 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL confezione ospedaliera;
041399 371 «80 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 383 «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 395 «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 407 «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 419 «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 421 «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 433 «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 445 «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 458 «80 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 460 «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 472 «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL;
041399 484 «80 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PA/ALL/PVC-AL confezione ospedaliera.
Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.P.A.
Procedura: decentrata DK/H/1841/001-004/R/001 con scadenza il 6 novembre 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare A..I.C rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.