Gazzetta n. 155 del 5 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Dotagita» e «Dotamulti». Estratto determina V&A n. 1065/2016 del 7 giugno 2016 Autorizzazione della variazione relativamente ai medicinali DOTAGITA e DOTAMULTI. E' autorizzata la seguente variazione: B.I.b.1 f) Ampliamento della specifica Endotossine batteriche per la sostanza attiva da NMT 8 EU/g a NMT 19.2 EU/g relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedure: DE/H/3604/001/II/004 - DE/H/3605/001/II/004. Titolare AIC: Agfa Healthcare Imaging Agents GMBH. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.