Gazzetta n. 156 del 6 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe Astron Research» Estratto determina n. 821/2016 del 17 giugno 2016 Medicinale: EZETIMIBE ASTRON RESEARCH. Titolare AIC: Astron Research Limited Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito Confezione: «10 mg compresse» 7 compresse in blister AL/AL - AIC n. 044115018 (in base 10) 1B292B (in base 32); «10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL - AIC n. 044115020 (in base 10) 1B292D (in base 32); «10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 044115032 (in base 10) 1B292S (in base 32); «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 044115044 (in base 10) 1B2934 (in base 32); «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 044115057 (in base 10) 1B293K (in base 32); «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 044115069 (in base 10) 1B293X (in base 32); «10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - AIC n. 044115071 (in base 10) 1B293Z (in base 32); «10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 044115083 (in base 10) 1B294C (in base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/AL - AIC n. 044115095 (in base 10) 1B294R (in base 32); «10 mg compresse» 300 compresse in blister AL/AL - AIC n. 044115107 (in base 10) 1B2953 (in base 32); «10 mg compresse» 7 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n. 044115119 (in base 10) 1B295H (in base 32); «10 mg compresse» 10 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n. 044115121 (in base 10) 1B295K (in base 32); «10 mg compresse» 14 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n. 044115133 (in base 10) 1B295X (in base 32); «10 mg compresse» 20 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n. 044115145 (in base 10) 1B2969 (in base 32); «10 mg compresse» 28 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n. 044115158 (in base 10) 1B296Q (in base 32); «10 mg compresse» 30 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n. 044115160 (in base 10) 1B296S (in base 32); «10 mg compresse» 50 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n. 044115172 (in base 10) 1B2974 (in base 32); «10 mg compresse» 98 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n. 044115184 (in base 10) 1B297J (in base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n. 044115196 (in base 10) 1B297W (in base 32); «10 mg compresse» 300 compresse in blister AL/PVC/ACLAR - AIC n. 044115208 (in base 10) 1B2988 (in base 32); «10 mg compresse» 30 compresse in flacone HDPE - AIC n. 044115210 (in base 10) 1B298B (in base 32); «10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE - AIC n. 044115222 (in base 10) 1B298Q (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg di ezetimibe. Eccipienti: Lattosio monoidrato, Croscarmellosa sodica (E468), Povidone k-30 (E1201), Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato (E470b), Polisorbato 80 (E433). Produttore del principio attivo: MSN Laboratories Private Limited Sy. No. 317 & 323, Rudraram (V), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana 502 329_- India. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest 1047 - Ungheria Controllo di qualita': Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road,_ Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest 1047 Ungheria Pharmavalid Limited, Microbiology Laboratory Budapest, Tatra u. 27/b Ungheria Produzione e confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 457 and 458 & 191/218P, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat 382210 - India Confezionamento primario e secondario: Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito Laboratori Fundacio' DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona 08040 - Spagna Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia primaria. Ezetimibe Astron Research, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole. La monoterapia con Ezetimibe Astron Research e' indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) Ezetimibe Astron Research somministrato con una statina, e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente puo' essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle LDL). Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia) Ezetimibe Astron Reseach e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote. Non e' stato ancora dimostrato un effetto benefico di Ezetimibe Astron Research sulla morbidita' e sulla mortalita' cardiovascolare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Ezetimibe Astron Research e' la seguente: per le confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR), per la confezione da 300 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.