Gazzetta n. 161 del 12 luglio 2016 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Sporimune 50 mg/ml» soluzione orale per gatti e cani.


Estratto provvedimento n. 396 del 9 giugno 2016

Medicinale veterinario SPORIMUNE 50 mg/ml soluzione orale per gatti e cani
Confezioni:
flacone di vetro da 25 ml (AIC: 104515010)
flacone di vetro da 50 ml (AIC: 104515022)
flacone di vetro da 100 ml (AIC:104515034)
Titolare A.I.C.:
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7- 3421 TV Oudewater, Paesi Bassi
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura Europea: IE/V/0302/001/II/002
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
aggiunta di una nuova specie (gatto).
Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come indicato nel sommario delle caratteristiche del prodotto alle sez. 1; 2; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9; 5.1; 5.2; 6.1; 6.5; 10 in particolare:
RPC al punto 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione - aggiungere la frase: «trattamento sintomatico della dermatite allergica cronica nei gatti»
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.


 
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