Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Annullamento e integrale sostituzione dell'estratto della determina n. 786/2016 del 6 giugno 2016 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin HCS». Si comunica che l'estratto della determina n. 786/2016 del 6 giugno 2016, relativa al medicinale per uso umano PREGABALIN HCS, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 giugno 2016, Serie generale n. 145, e' da ritenersi annullato e integralmente sostituito dal seguente: Medicinale: Pregabalin HCS Titolare AIC: HCS BVBA H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem - Belgio Confezioni: AIC n. 043690015 - «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690027 - «25 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690039 - «25 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690041 - «50 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690054 - «50 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690066 - «50 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690078 - «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690080 - «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690092 - «75 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690104 - «100 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690116 - «100 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690128 - «100 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690130 - «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690142 - «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690155 - «150 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690167 - «200 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690179 - «200 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690181 - «200 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690193 - «225 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690205 - «225 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690217 - «225 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690229 - «300 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690231 - «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al; AIC n. 043690243 - «300 mg capsule rigide» 84 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al. Forma farmaceutica: capsule, rigide. Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio attivo: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin. Eccipienti: contenuto della capsula: amido di mais pregelatinizzato talco (E553b) involucro della capsula: 25 mg capsule rigide titanio diossido (E171) gelatina (E441) inchiostro nero (gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)) 50 mg, 75 mg capsule rigide titanio diossido (E171) gelatina (E441) ferro ossido giallo (E172) inchiostro nero (gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)) 100 mg capsule rigide titanio diossido (E171) gelatina (E441) ferro ossido rosso (E172) stampa inchiostro bianco (gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), titanio diossido (E171)) 150 mg capsule rigide titanio diossido (E171) gelatina (E441) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido giallo (E172) inchiostro nero (gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)) 200 mg, 225 mg capsule rigide titanio diossido (E171) gelatina (E441) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido giallo (E172) ferro ossido nero (E172) inchiostro nero (gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520)) 300 mg capsule rigide titanio diossido (E171) gelatina (E441) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido giallo (E172) ferro ossido nero (E172) inchiostro bianco (gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), titanio diossido (E171)) Produzione principio attivo: Teva API India Ltd. (Gajraula site) Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar,Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh), India Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site) Chuannan, Duqiao, LinHai Zhejiang 317016 - Cina Assia Chemical Industries Ltd.; Teva-Tech site Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049 Be'er Sheva 8412316 - Israele KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Produzione, Confezionamento primario e secondario, Controllo di qualita', Rilascio dei lotti Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto - Slovenia Controllo di qualita' Krka, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5 8501 Novo mesto - Slovenia TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann - Straβe 6 27472 Cuxhaven - Germania Microbiological quality control Labor L & S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 97708 Bad Bocklet - Groβenbrach - Germania Rilascio dei lotti e confezionamento secondario TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann - Straβe 5 27472 Cuxhaven - Germania Confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.a. via Amendola, 1(loc. Caleppio) 20090 Settala - Italia Indicazioni terapeutiche Il dolore neuropatico Pregabalin HCS e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia Pregabalin HCS e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'ansia generalizzata Pregabalin HCS e' indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043690015 (in base 10) 19PB0Z (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,18. Confezione: «75 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043690078 (in base 10) 19PB2Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,42. Confezione: «75 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043690080 (in base 10) 19PB30 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 21,67. Confezione: «150 mg capsule rigide» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043690130 (in base 10) 19PB4L (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,09. Confezione: «150 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043690142 (in base 10) 19PB4Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 17,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,35. Confezione: «300 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - AIC n. 043690231 (in base 10) 19PB7R (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 4). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 25,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 48,52. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pregabalin HCS e' la seguente medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.