Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2016 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Penethaone, 236,3 mg/ml» polvere e solvente per sospensione iniettabile per bovini.


Decreto n. 100 del 16 giugno 2016
Procedura decentrata n. ES/V/0226/001/DC.
Medicinale veterinario PENETHAONE, 236,3 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per bovini.
Titolare A.I.C.:
Divisa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km 71 PO Box 79, 08503 Gurb-Vic- Barcellona - Spagna.
Produttore responsabile rilascio lotti:
lo stabilimento Divisa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km 71 PO Box 79, 08503 Gurb-Vic- Barcellona - Spagna
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone di polvere da 5.000.000 iu e flacone del solvente da 18 ml - A.I.C. n. 104774017;
flacone di polvere da 5.000.000 iu e 5 flaconi del solvente da 18 ml - A.I.C. n. 104774056;
flacone di polvere da 5.000.000 iu e 10 flaconi del solvente da 18 ml - A.I.C. n. 104774029;
flacone di polvere da 10.000.000 iu e flacone del solvente da 36 ml - A.I.C. n. 104774031;
flacone di polvere da 10.000.000 iu e 5 flaconi del solvente da 36 ml - A.I.C. n. 104774068;
flacone di polvere da 10.000.000 iu e 10 flaconi del solvente da 36 ml - A.I.C. n. 104774043.
Composizione:
1 ml della sospensione ricostituita contiene:
Principio attivo:
Penetamato iodidrato 236,3 mg (equivalente a 182,5 mg di penetamato)
Equivalente a 250.000 iu di penetamato iodidrato
Confezione da 5.000.000 iu
un flacone di prodotto in polvere contiene 4,75 g di polvere
Principio attivo
Penetamato iodidrato 4726 mg (equivalente a 3649 mg di penetamato)
Equivalente a 5.000.000 iu di penetamato iodidrato
Eccipienti:
cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquistata agli atti
un flacone di solvente d 18 ml contiene:
Eccipienti:
cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquistata agli atti
Quantita' complessiva di sospensione ricostituita 20 ml.
Confezione da 10.000.000 iu
Un flacone di prodotto in polvere contiene 9,50 g di polvere
Principio attivo
Penetamato iodidrato 9452 mg (equivalente a 7299 mg di penetamato)
Equivalente a 10.000.000 iu di penetamato iodidrato
Eccipienti:
cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquistata
Un flacone di solvente da 36 ml contiene
Eccipienti:
cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquistata agli atti
Quantita' complessiva di sospensione ricostituita 40 ml
Specie di destinazione:
Bovini (bovine in lattazione);
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento di mastite in bovine in lattazione provocata dagli Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae e Streptococcus aureus (non produttori di beta-lattamasi), sensibili alla penicillina
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni.
periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore.
Tempi di attesa:
carne e visceri: 4 giorni;
latte: 60 ore.
Regime di dispensazione:
farmaco veterinario soggetto a prescrizione veterinaria.
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.


 
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