Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Penethaone, 236,3 mg/ml» polvere e solvente per sospensione iniettabile per bovini. Decreto n. 100 del 16 giugno 2016 Procedura decentrata n. ES/V/0226/001/DC. Medicinale veterinario PENETHAONE, 236,3 mg/ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per bovini. Titolare A.I.C.: Divisa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km 71 PO Box 79, 08503 Gurb-Vic- Barcellona - Spagna. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Divisa-Farmavic S.A. Ctra. Sant Hipolit, Km 71 PO Box 79, 08503 Gurb-Vic- Barcellona - Spagna Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone di polvere da 5.000.000 iu e flacone del solvente da 18 ml - A.I.C. n. 104774017; flacone di polvere da 5.000.000 iu e 5 flaconi del solvente da 18 ml - A.I.C. n. 104774056; flacone di polvere da 5.000.000 iu e 10 flaconi del solvente da 18 ml - A.I.C. n. 104774029; flacone di polvere da 10.000.000 iu e flacone del solvente da 36 ml - A.I.C. n. 104774031; flacone di polvere da 10.000.000 iu e 5 flaconi del solvente da 36 ml - A.I.C. n. 104774068; flacone di polvere da 10.000.000 iu e 10 flaconi del solvente da 36 ml - A.I.C. n. 104774043. Composizione: 1 ml della sospensione ricostituita contiene: Principio attivo: Penetamato iodidrato 236,3 mg (equivalente a 182,5 mg di penetamato) Equivalente a 250.000 iu di penetamato iodidrato Confezione da 5.000.000 iu un flacone di prodotto in polvere contiene 4,75 g di polvere Principio attivo Penetamato iodidrato 4726 mg (equivalente a 3649 mg di penetamato) Equivalente a 5.000.000 iu di penetamato iodidrato Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquistata agli atti un flacone di solvente d 18 ml contiene: Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquistata agli atti Quantita' complessiva di sospensione ricostituita 20 ml. Confezione da 10.000.000 iu Un flacone di prodotto in polvere contiene 9,50 g di polvere Principio attivo Penetamato iodidrato 9452 mg (equivalente a 7299 mg di penetamato) Equivalente a 10.000.000 iu di penetamato iodidrato Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquistata Un flacone di solvente da 36 ml contiene Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquistata agli atti Quantita' complessiva di sospensione ricostituita 40 ml Specie di destinazione: Bovini (bovine in lattazione); Indicazioni terapeutiche: Trattamento di mastite in bovine in lattazione provocata dagli Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae e Streptococcus aureus (non produttori di beta-lattamasi), sensibili alla penicillina Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 5 anni. periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore. Tempi di attesa: carne e visceri: 4 giorni; latte: 60 ore. Regime di dispensazione: farmaco veterinario soggetto a prescrizione veterinaria. Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.