Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Spiramin 600.000 U.I./ml» soluzione iniettabile per bovini. Estratto provvedimento n. 408 del 20 giugno 2016 Medicinale veterinario SPIRAMIN 600.000 U.I./ml soluzione iniettabile per bovini. Confezioni: Scatola con 10 flaconi da 50 ml - A.I.C. n. 101325025; Scatola con 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101325013; Scatola con 1 flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101325037. Titolare A.I.C.: Merial Italia SpA, via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano. Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB by default n. B.II.f.1.a.1. Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita. Variazione di tipo IB n. B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: riduzione del periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita, da 18 mesi a 12 mesi. Conservazione del prodotto finito a temperatura inferiore a 25°C. Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 6.3, 6.4 e 10 dell'RCP come di seguito indicato: 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 12 mesi. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce. 10. Data di revisione del testo Giugno 2016. Le confezioni in commercio del medicinale veterinario prodotte da almeno 12 mesi devono essere ritirate immediatamente, mentre quelle prodotte da meno di 12 mesi devono essere adeguate per quanto concerne la modifica della validita' entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.