Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor». Estratto determina n. 1122 del 27 giugno 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMCONCOR 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula 60 compr. dalla Spagna con numero di autorizzazione 57654 C.N. 978098.2, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione CONGESCOR e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l., viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA). Confezione: Congescor 28 compresse in blister pvc/al da 5 mg, codice A.I.C. n. 043818020 (in base 10), 19T714 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: bisoprololo fumarato 5 mg; eccipienti: compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese s.n.c., Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT); CIT S.r.l., via primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Congescor 28 compresse in blister pvc/al da 5 mg, codice A.I.C. n. 043818020, classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Congescor 28 compresse in blister pvc/al da 5 mg, codice A.I.C. n. 043818020; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.