Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cardicor». Estratto determina V&A IP n. 1132 del 27 giugno 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CARDICOR 2.5mg film-coated tablet 28 tabs, blister pvc/al dalla Gran Bretagna con numero di autorizzazione 11648/0072, deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: CARDICOR 28 compresse in blister pvc/al da 2,5 mg, codice A.I.C. n. 044799017 (in base 10), 1BR519 (in base 32). Principio attivo: bisoprololo fumarato 2,5 mg. Eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Cardicor 28 compresse in blister pvc/al da 2,5 mg, codice A.I.C. n. 044799017 (in base 10), 1BR519 (in base 32). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Cardicor 28 compresse in blister pvc/al da 2,5 mg, codice A.I.C. n. 044799017 (in base 10), 1BR519 (in base 32). Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.