Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex». Estratto determina V&A IP n. 1143 del 27 giugno 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX eye ointment 0,1% + 0,3% 1 tub × 3,5 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 6926/02-02-2006 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. via Tiburtina 1166/1168, 00156 - Roma. Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. Codice AIC: 042517021 (in base 10) 18KJJX (in base 32). Forma farmaceutica: unguento oftalmico. Composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; eccipienti: cloro butanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca. Indicazioni terapeutiche: TobraDex e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. Codice AIC: 042517021; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. Codice AIC: 042517021; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.