Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc». Estratto determina V&A IP n. 1139 del 27 giugno 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOREM 10 mg Tablety 100 tablety blister PVC-PVDC/Al dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 83/375/01-C, il quale, per quanto espresso in premessa, puo' essere posto in commercio con la denominazione Norvasc e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag SPA con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia ; Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 044428035 (in base 10) 1BCUS3 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse; Una compressa contiene: principio attivo: amlodipina besilato 13,889 mg (pari ad amlodipina base 10 mg). Eccipienti: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: ipertensione. Angina pectoris cronica stabile. Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal). Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'adda - LO; Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 044428035; Classe di rimborsabilita': C (nn) . La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Norvasc «10 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 044428035; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.