Gazzetta n. 170 del 22 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 luglio 2016 Rettifica della determina n. 459/2016 del 31 marzo 2016, relativa alla riclassificazione del medicinale per uso umano «Entyvio», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 897/2016). IL DIRETTORE GENERALE Vista la determina n. 459/2016 del 31 marzo 2016 relativa al medicinale per uso umano «ENTYVIO», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 14 aprile 2016, Serie generale n. 87; Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio; Rettifica: All'art. 1 «classificazione ai fini della rimborsabilita'», dopo la frase A.I.C. n. 043442019/E (in base 10) 19FRV3 (in base 32). Si intenda aggiunto: indicazioni terapeutiche: Colite ulcerosa: «Entyvio» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα). Malattia di Crohn: «Entyvio» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα). Dove e' scritto: «Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione». Leggasi: «Limitatamente alla malattia di Crohn, ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione». Roma, 6 luglio 2016 Il direttore generale: Pani