Gazzetta n. 170 del 22 luglio 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 6 luglio 2016
Rettifica della determina n. 459/2016 del 31 marzo 2016, relativa alla riclassificazione del medicinale per uso umano «Entyvio», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 897/2016).


IL DIRETTORE GENERALE

Vista la determina n. 459/2016 del 31 marzo 2016 relativa al medicinale per uso umano «ENTYVIO», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 14 aprile 2016, Serie generale n. 87;
Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio;

Rettifica:

All'art. 1 «classificazione ai fini della rimborsabilita'», dopo la frase A.I.C. n. 043442019/E (in base 10) 19FRV3 (in base 32).
Si intenda aggiunto:
indicazioni terapeutiche:
Colite ulcerosa:
«Entyvio» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
Malattia di Crohn:
«Entyvio» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
Dove e' scritto:
«Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione».
Leggasi:
«Limitatamente alla malattia di Crohn, ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione».
Roma, 6 luglio 2016

Il direttore generale: Pani


 
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