Gazzetta n. 173 del 26 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Viapres» Estratto determina V&A n. 1185/2016 del 1° luglio 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove, B.II.a.1 a) Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature, B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario, B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario, B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili, B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale VIAPRES, nelle forme e confezioni: AIC n. 027887025 - «4 mg compresse rivestite con film» 14 compresse divisibili; AIC n. 027887049 - «6 mg compresse rivestite con film» 14 compresse; AIC n. 027887052 - «6 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; AIC n. 027887064 - «6 mg compresse rivestite con film» 35 compresse; AIC n. 027887076 - «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse divisibili. - Introduzione del produttore del principio attivo LEBSA (Laboratorios Espinos Y Bofill S.A.) Barcelona - Spain, con supporto del DMF per il principio attivo Lacidipina. - Introduzione del produttore del prodotto finito responsabile della produzione, del confezionamento, del controllo e del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.a. - Sede di Anagni (Frosinone). - Modifica dell'impressione della compressa: CPR rivestite con film, bianche, rotonde, con una linea di frattura sul un lato. Titolare AIC: CRINOS S.p.a. (codice fiscale 03481280968) con sede legale e domicilio fiscale in Via Pavia, 6, 20136 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.