Gazzetta n. 175 del 28 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz» Estratto determina V&A IP n. 1127 del 27 giugno 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 24+4 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 3X28 tab. dall'Olanda con numero di autorizzazione RVG 33842, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: importatore: FARMAVOX S.r.l. , via Giuseppe Parini 9 - 20121 Milano. Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al; Codice A.I.C.: 043709029 (in base 10) 19PWM5 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Compresse attive, rosa chiaro: principi attivi: Etinilestradiolo 0,020 mg ( come clatrato di beta destrina); Drospirenone 3 mg; Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172); Compresse placebo, bianche: queste compresse non contengono principi attivi. Eccipienti: Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Rivestimento: Ipromellosa, talco, titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: Yaz e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al. Codice A.I.C.: 043709029; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: YAZ «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/al. Codice A.I.C.: 043709029; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.