Gazzetta n. 175 del 28 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril» Estratto determina V&A IP n. 1129 del 27 giugno 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCORIL CPS 4 mg cps. dur. 30 tvrdich tobolek in blister dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 63/168/98-C il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina n. 1166/1168, 00156 - Roma; Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/Al. Codice A.I.C.: 042567038 (in base 10) 18M1CY (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula contiene: Principio attivo: Tiocolchicoside 4 mg; Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato; eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente) printing ink: ossido di ferro (rosso) E172, etanolo anidro, gommalacca naturale, acqua purificata, alcol isopropilico, glicole propilenico, butanolo, soluzione di ammoniaca 30%, idrossido di potassio. Indicazioni terapeutiche: trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited, Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/Al. Codice A.I.C.: n. 042567038; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura: Confezione: MUSCORIL «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/Al. Codice A.I.C.: n. 042567038; RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.