Gazzetta n. 175 del 28 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin» Estratto determina V&A IP n. 1134 del 27 giugno 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 3 mg/0,03 mg comprimate filmate 21 comprimate dalla Romania con numero di autorizzazione 2796/2010/01, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola n. 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL Codice A.I.C.: n. 043013022 (in base 10) 190NWY (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene. Principio attivo: Drospirenone mg 3,00 e Etinilestradiolo mg 0,030; Eccipienti: Lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; povidone 25.000; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57, 59100 Prato (PO); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL. Codice A.I.C.: n. 043013022; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: YASMIN 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL. Codice A.I.C.: 043013022; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.