Gazzetta n. 175 del 28 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Helicokit». Estratto provvedimento V&A/P n._71650 dell'11 luglio 2016 Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica n.: N1B/2015/5660. Medicinale: HELICOKIT. Codice farmaco: 034837017, 034837029, 034837031, 034837043 tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z. Modifica apportata: aggiornamento del foglio illustrativo in seguito al Readability Test ed adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle etichette al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.