Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor». Estratto determina V&A IP n. 1136 del 27 giugno 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LORENIN 2,5 mg 30 comprimidos Blister PVC/Alu dal Portogallo con numero di autorizzazione 8275420, il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione TAVOR e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10, 80035 Nola; Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: n. 043878026 (in base 10) 19V1NB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene Principo attivo: Lorazepam 2,5 mg. Eccipienti: ossido di ferro giallo (E 172), magnesio stearato, giallo chinolina (E104), lattosio idrato, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina. Indicazioni terapeutiche: ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D'Adda - LO; De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: n. 041832027; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: n. 041832027; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed e' valida fino al 30 settembre 2016.