Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nasonex»


Estratto determina V&A IP n. 1144 del 27 giugno 2016

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX 50 mcg/actuation Spray Nasal, Suspension (140 pulverizari, bottle 18 g) dalla Romania con numero di autorizzazione 6787/2014/02 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l., Centro Direzionale, Isola G1 - 80143 Napoli.
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni;
Codice AIC: 044801013 (in base 10) 1BR6ZP (in base 32);
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione;
Composizione: ogni erogazione dosata contiene:
Principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg;
Eccipienti: cellulosa dispersibile, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, glicerolo, acqua purificata;
Indicazioni terapeutiche:
NASONEX spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di eta'.
NASONEX spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.

Officine di confezionamento secondario

Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni;
Codice AIC: 044801013;
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni;
Codice AIC: 044801013; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


 
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