Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Resilient» Estratto determina V&A n. 1191/2016 del 4 luglio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RESILIENT, nelle forme e confezioni: «83 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al e «83 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Viale Amelia, 70, cap 00181, Italia, codice fiscale 03907010585. Confezione: «83 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; AIC n. 044635011 (in base 10) 1BL4W3 (in base 32); Confezione: «83 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; AIC n. 044635023 (in base 10) 1BL4WH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato; Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttori dei principi attivi: Rockwood Lithium GmbH, Innerstetal 2, D-38685 Langelsheim (Germania); dott. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse 2, D-31860 Emmerthal (Germania); Produttori del prodotto finito: rilascio dei lotti: Vifor France SA, 7-13, Boulevard Paul-Emile Victor, F-92200, Neuilly-sur-Seine (Francia); produzione, controllo di qualita', confezionamento primario e secondario: Vifor SA, Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glâne (Svizzera). Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 83 mg di litio sotto forma di 660 mg litio solfato equivalente a 12 mmol di Li+ . Eccipienti: Copolimero metacrilato di ammonio (Tipo B); Ipromellosa; Magnesio stearato Indicazioni terapeutiche: - Profilassi delle recidive del disturbo bipolare e di episodi depressivi maggiori. - Trattamento di episodi maniacali, in combinazione con antipsicotici quando indicato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044635011 - «83 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 044635023 - «83 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 044635011 - «83 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 044635023 - «83 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc-Al - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.