Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nasofan» Estratto determina V&A n. 1190/2016 del 4 luglio 2016 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NASOFAN, anche nella forma e confezione: «50 mcg spray nasale, sospensione» 2 flaconi in vetro da 120 erogazioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: PHARMACARE S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), Via Marghera, 29, cap 20149, Italia, codice fiscale 12363980157. Confezione: «50 mcg spray nasale, sospensione» 2 flaconi in vetro da 120 erogazioni; AIC n. 037038054 (in base 10) 13B9Z6 (in base 32); Forma farmaceutica: Spray nasale. Sospensione; Composizione: Ciascuna erogazione dosata da 100 microlitri contiene: Principio attivo: Fluticasone propionato 50 microgrammi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 037038054 - «50 mcg spray nasale, sospensione» 2 flaconi in vetro da 120 erogazioni; Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 037038054 - «50 mcg spray nasale, sospensione» 2 flaconi in vetro da 120 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.