Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2016 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vasokinox».


Estratto determina V&A n. 1172 del 1° luglio 2016

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VASOKINOX, nella forma e confezione: «450 PPM mole/mole», gas medicinale, compresso bombola AL da 11 l, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Air Liquide Sante' International, 75 Quai d'Orsay, 75007 Paris Cedex 07, Francia.
Confezione:
«450 PPM mole/mole», gas medicinale, compresso bombola AL da 11 l;
A.I.C. n. 038474033 (in base 10) 14Q49K (in base 32);
Forma Farmaceutica: gas medicinale, compresso.
Composizione:
Principio Attivo: ossido di azoto.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione:
«450 PPM mole/mole», gas medicinale, compresso bombola AL da 11 l;
A.I.C. n. 038474033.
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione:
«450 PPM mole/mole», gas medicinale, compresso bombola AL da 11 l;
A.I.C. n. 038474033 OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


 
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