Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venofer». Estratto determina V&A n. 1173 del 1° luglio 2016 Medicinale: VENOFER. Titolare: Societa' Vifor France SA, con sede legale e domicilio fiscale in Neuilly Sur Seine, 7-13 Boulevard Paul Emile Victor, CAP 92200, Francia (FR). Autorizzazione delle variazioni, rinnovo e modifica standard terms E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni: 2, 4.1 (estensione dell'indicazione terapeutica ai pazienti con insufficienza renale, riformulazione della indicazione in caso di rapido fabbisogno di ferro), 4.2, 4.3, 4.4, 4.6 (per l'implementazione dell'esito della procedura PSUR EU Work-Sharing Procedure UK/H/PSUR/0065/001), 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, in linea con il Company Core Data Sheet, il Company Safety Information e il QRD Template. L'autorizzazione all'immissione in commercio di «Venofer» (A.I.C. n. 035283) e' rinnovata illimitatamente dalla data del rinnovo europeo: 20 maggio 2008. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la descrizione della confezione A.I.C. n. 035283011 come sotto indicato: da «soluzione iniettabile» 5 fiale da 5 ml in vetro a «20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale da 5 ml in vetro Descrizione del medicinale e attribuzione n A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Venofer», nelle forme e confezioni come di seguito indicato: Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 035283023 (in base 10) 11NS2H (in base 32). Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 2,5 ml; A.I.C. n. 035283035 (in base 10) 11NS2V (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione. Composizione: ogni millilitro di soluzione contiene: Principio Attivo: 20 mg di ferro sotto forma di ferro saccarato (complesso di ferro (III) idrossido e saccarosio). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg /ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 035283023. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «20 mg /ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 2,5 ml; A.I.C. n. 035283035. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 5 ml: A.I.C. n. 035283023 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 2,5 ml; A.I.C. n. 035283035 - OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 5, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.