Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moviprep». Estratto determina V&A n. 1158 del 1° luglio 2016 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale MOVIPREP; Numero di procedura: N. UK/H/0891/001-002/II/048. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale MOVIPREP, nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 037711013 - «polvere per soluzione orale» 2 sacche contenenti 1 bustina A carta/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b carta/LDPE/AL/LDPE da 11 g (1 trattamento); A.I.C. n. 037711025 - «polvere per soluzione orale» 20 sacche contenenti 1 bustina A carta/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina b carta/LDPE/AL/LDPE da 11 g (10 trattamenti); A.I.C. n. 037711037 - «polvere per soluzione orale» 80 sacche contenenti 1 bustina A carta/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B carta/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 037711049 - «polvere per soluzione orale» 160 sacche contenenti 1 bustina A carta/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B carta/LDPE/AL/LDPE da 11 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 037711052 - «polvere per soluzione orale» 320 sacche contenenti 1 bustina a carta/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B carta/LDPE/AL/LDPE da 11 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 037711064 - «polvere per soluzione orale» 640 sacche contenenti 1 bustina A carta/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B carta/LDPE/AL/LDPE da 11 g (320 trattamenti); A.I.C. n. 037711126 - «polvere per soluzione orale» 80 sacche contenenti 1 bustina A carta/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B carta/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti) OSP; A.I.C. n. 037711138 - «gusto arancio polvere per soluzione orale» 2 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (1 trattamento); A.I.C. n. 037711140 - «gusto arancio polvere per soluzione orale» 20 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g +1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (10 trattamenti); A.I.C. n. 037711153 - «gusto arancio polvere per soluzione orale» 80 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 037711165 - «gusto arancio polvere per soluzione orale» 160 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 037711177 - «gusto arancio polvere per soluzione orale» 320 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 037711189 - «gusto arancio polvere per soluzione orale» 640 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (320 trattamenti); A.I.C. n. 037711191 - «gusto arancio polvere per soluzione orale» 80 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112 g + 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 g (40 trattamenti) OSP; Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Norgine BV, con sede legale e domicilio fiscale in Amsterdam-Zuidoost-Olanda, Hogehilweg 7, cap. 1101CA, Paesi Bassi (NL). Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.