Gazzetta n. 178 del 1 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pemetrexed EG». Estratto determina n. 927/2016 del 12 luglio 2016 Medicinale: PEMETREXED EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezioni: A.I.C. n. 043723016 - «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml; A.I.C. n. 043723028 - «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml. Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Ogni ml di concentrato contiene: Principio attivo: 25 mg di pemetrexed (come 30,21 mg di pemetrexed disodico emipentaidrato). Il flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di pemetrexed (come 120,83 mg di pemetrexed disodico emipentaidrato). Il flaconcino da 20 ml contiene 500 mg di pemetrexed (come 604,13 mg di pemetrexed disodico emipentaidrato). Eccipienti: Mannitolo; Acetilcisteina; Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH); Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Laurus Labs Private Limited, Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam-531021, Andhra Pradesh - India; Suzhou Lixin Pharmaceutical CO., LTD., No. 21 Tangxi Road, Suzhou New District, Suzhou, Jiangsu Province, P. R. China 215151 - Jiangsu Province 215151 - Cina. Rilascio del lotto: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania - cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover - Germania. Controllo del lotto: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23 - 38690 Goslar - Germania - cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover - Germania. Produzione, confezionamento primario e secondario: Thymoorgan Pharmazie GmbH, Schiffgraben 23 - 38690 Goslar - Germania. Confezionamento secondario: cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35 - 30625 Hannover - Germania; Mediap, spol. s r.o., Dostihova' 678 763 15 Slušovice - Repubblica Ceca. Indicazioni terapeutiche: Mesotelioma pleurico maligno: «Pemetrexed EG» in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma del polmone non a piccole cellule: «Pemetrexed EG» in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. «Pemetrexed EG» e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino. «Pemetrexed EG» e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml; A.I.C. n. 043723016 (in base 10) 19QB88 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,94; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 301,92. Confezione: «25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 043723028 (in base 10) 19QB8N (in base 32); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 914,69; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1509,60. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pemetrexed EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pemetrexed EG» e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.