Gazzetta n. 183 del 6 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 22 luglio 2016 Inserimento degli analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (triptorelina, goserelina, leuprolide) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per la preservazione della funzionalita' ovarica nelle donne in pre-menopausa affette da patologie neoplastiche che debbano sottoporsi a trattamento chemioterapico in grado di causare menopausa precoce e permanente e per le quali opzioni maggiormente consolidate di preservazione della fertilita' (crioconservazione di ovociti) non siano considerate adeguate. (Determina n. 1005/2016). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001 concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; Considerato che, sulla base della totalita' dei dati ad oggi disponibili, l'aggiunta degli analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine alla chemioterapia puo' presentare rispetto alle tecniche tradizionali di preservazione della fertilita' un'opzione sicuramente piu' accessibile e gravata da minor disagio a cui le pazienti devono poter scegliere di ricorrere, dopo essere state opportunamente informate sulle alternative disponibili e sui potenziali limiti della soppressione ovarica nella preservazione della fertilita'; Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detti medicinali a totale carico del Servizio sanitario nazionale per la preservazione della fertilita' nelle pazienti oncologiche dopo un'accurata valutazione, in ogni singolo caso, del rapporto rischio-beneficio, con particolare riguardo al rischio oncologico in donne affette da neoplasie ormono-sensibili; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detti medicinali vengono inseriti nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva Tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 13-15 giugno 2016 - Stralcio verbale n. 10; Ritenuto pertanto di includere gli analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (triptorelina, goserelina, leuprolide) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, per la preservazione della funzionalita' ovarica nelle donne in pre-menopausa affette da patologie neoplastiche che debbano sottoporsi a trattamento chemioterapico in grado di causare menopausa precoce e permanente e per le quali opzioni maggiormente consolidate di preservazione della fertilita' (crioconservazione di ovociti) non siano considerate adeguate; Determina: Art. 1 Gli analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (triptorelina, goserelina, leuprolide) sono inseriti, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco, per l'indicazioni terapeutica di cui all'art. 2.   Allegato 1 Denominazione: analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LH-RH analoghi) (triptorelina, goserelina, leuprolide). Indicazione terapeutica: preservazione della funzionalita' ovarica nelle donne in pre-menopausa affette da patologie neoplastiche che debbano sottoporsi a trattamento chemioterapico in grado di causare menopausa precoce e permanente e per le quali opzioni maggiormente consolidate di preservazione della fertilita' (crioconservazione di ovociti) non siano considerate adeguate. Il trattamento con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine deve essere proposto dopo un'accurata valutazione, in ogni singolo caso, del rapporto rischio-beneficio, con particolare riguardo al rischio oncologico in donne affette da neoplasie ormono-sensibili. Criteri di inclusione: donne adulte in eta' pre-menopausale (eta' >18 anni e < 43 anni); diagnosi di patologia oncologica per cui e' richiesto un trattamento con chemioterapici associati al rischio di indurre amenorrea permanente; donne per le quali le alternative terapeutiche disponibili non sono considerate adeguate; accurata informazione in merito al rapporto rischio/beneficio del trattamento nella singola paziente. Criteri di esclusione: donne in post menopausa; donne che abbiano subito interventi di isterectomia o ovariectomia; ipersensibilita' al GnRH, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle specialita' medicinali. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: la somministrazione sottocutanea o intramuscolare di un LH-RH agonista deve essere effettuata ogni 4 settimane a partire dalla settimana precedente l'inizio della chemioterapia, durante tutto il periodo di trattamento con chemioterapici, fino alle due settimane successive il termine della chemioterapia. Si raccomandano i seguenti dosaggi: triptorelina: 3,75 mg; goserelin: 3,6 mg; leuprolide: 3,75 mg. Particolari avvertenze: la somministrazione di LH-RH analoghi puo' essere associata a sintomi da deprivazione estrogenica, comprese vampate di calore, secchezza vaginale, alterazione del tono dell'umore, Tali sintomi sono reversibili alla sospensione del trattamento. Le alterazioni del metabolismo osseo non sono di solito clinicamente significative per periodi di somministrazioni inferiori a 6 mesi. Si rimanda al RCP dei prodotti. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da Provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO Parametri clinici da monitorare: ===================================================================== | Ripresa delle | | | | mestruazioni |   |   | +==================+=========================+======================+ | |3 gg del cicloEcografia | | | |per conta dei follicoli | | | |antrali e valutazione | | | |volume ovarico Dosaggio: |Da proporre all'inizio| | |FSH, LH, Estradiolo, AMH,|del trattamento e dopo| |Valutazione |Prolattina e TSH, Ft3, |il termine della | |Riserva ovarica:  |Ft4   |chemioterapia.  | +------------------+-------------------------+----------------------+ |Gravidanza  |  |  | +------------------+-------------------------+----------------------+   Art. 2 I medicinali di cui all'art. 1 sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale per la preservazione della funzionalita' ovarica nelle donne in pre-menopausa affette da patologie neoplastiche che debbano sottoporsi a trattamento chemioterapico in grado di causare menopausa precoce e permanente e per le quali opzioni maggiormente consolidate di preservazione della fertilita' (crioconservazione di ovociti) non siano considerate adeguate, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 luglio 2016 Il direttore generale: Pani