Gazzetta n. 184 del 8 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Mylan». Estratto determina V&A n. 1169/2016 del 1° luglio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b).4. d): aumento del batch size del prodotto finito, sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto, relativamente alla specialita' medicinale DOCETAXEL MYLAN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: NL/H/1973/001/II/002. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.