Gazzetta n. 184 del 8 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Accord». Estratto determina V&A n. 1175/2016 del 1° luglio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita' medicinale BENDAMUSTINA ACCORD. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.b.1.a, B.II.b.1.b, B.II.b.1.f (IAin, IB): aggiunta del nuovo sito di produzione «Intas pharmaceuticals Limited, Pharmez» Plot No. 5, 6 and 7, Pharmez - Special Economy Zone, Near Village Matoda, Ahmedabad, Gujarat, IN-382210 India per la produzione e il confezionamento primario e secondario del prodotto finito sterile; B.II.b.3.z (4x IB): aggiunta di step alternativi durante il processo di produzione del prodotto; B.II.b.4.d (II): aggiunta di un nuovo batch size per il dosaggio da 100 mg/vial del prodotto finito, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: AT/H/0497/001/II/004/G. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.