Gazzetta n. 185 del 9 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Alipza» e «Livazo». Estratto determina V&A n. 1184/2016 del 1° luglio 2016 Sono autorizzate le seguenti variazioni: C.I.4 Aggiornamento dei paragrafI 4.4, 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserimento nuovi dati sul diabete mellito; C.I.4 Aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserimento di nuovi studi clinici; C.1.z Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla raccomandazione EMA/PRAC/63310/2015 (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo): ALIPZA - A.I.C. n. 040322: A.I.C. n. 040322012 - «2 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322024 - «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322036 - «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322048 - «2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322051 - «4 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322063 - «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322075 - «4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322087 - «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322099 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322101 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322113 - «2 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322125 - «1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040322137 - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; LIVAZO - A.I.C. n. A.I.C. n. 040363: A.I.C. n. 040363018 - «2 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040363020 - «2 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040363032 - «2 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040363044 - «2 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040363057 - «4 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040363069 - «4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040363071 - «4 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040363083 - «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040363095 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040363107 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040363119 - «2 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040363121 - «1 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 040363133 - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Procedure: UK/H/xxxx/WS/126, UK/H/xxxx/ws/90, UK/H/xxxx/IA/338/G. Titolare A.I.C.: Kowa Pharmaceutical Europe. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.