Gazzetta n. 185 del 9 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebid» Estratto determina V&A n. 1177/2016 del 1° luglio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: C.I.3.z) aggiornamento del paragrafo, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, ed inserimento dell'effetto indesiderato: «Microembolia polmonare oleosa, con frequenza rara»; C.I.4) aggiornamento del paragrafo 4.4 del RCP, e relativi paragrafi del FI, relativo all'insufficienza cardiaca; aggiornamento del paragrafo 6.6 del RCP, e relativi paragrafi del FI, relativo all'utilizzo del flaconcino monouso, relativamente al medicinale «NEBID», nelle seguenti forme e confezioni: 037051012 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 fiala di vetro da 4 ml; 037051024 - «1000 mg/4 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare» 1 flaconcino in vetro da 4 ml. Procedura: FI/H/xxxxWS/027. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. Stampati 1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.