Gazzetta n. 191 del 17 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina V&A n. 1099 dell'8 giugno 2016, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Hospira». Estratto determina V&A n. 1239 del 19 luglio 2016 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V&A n. 1099 dell'8 giugno 2016, concernente l'autorizzazione della variazione per modifica stampati del medicinale IRINOTECAN HOSPIRA, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 145 del 23 giugno 2016. Laddove e' riportato: E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Irinotecan Hospira, nelle forme e confezioni sottoelencate: 037037013 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40mg/2ml; 037037025 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100mg/5ml; 037037037 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 500mg/25ml, leggasi: E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, relativamente al medicinale Irinotecan Hospira, nelle forme e confezioni sottoelencate: 037037013 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40mg/2ml; 037037025 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100mg/5ml; 037037037 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 500mg/25ml. E' inoltre autorizzata la seguente indicazione terapeutica: «L'Irinotecan in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab e' indicato per il trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma metastatico del colon - retto». (Decisione CPR del 15 dicembre 2015). Titolare AIC: Hospira Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli (NA), Via Orazio, 20/22, cap 80122, Italia, codice fiscale 02292260599. Disposizioni finali: il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.