Gazzetta n. 195 del 22 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG». Estratto determina V&A n. 1259/2016 del 19 luglio 2016 Autorizzazione del grouping di variazioni C.I.4, C.I z) e C.I.3.z) relativamente al medicinale ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto (sezioni 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1 e 6.6) e conseguenti modifiche del foglio illustrativo) relativamente al medicinale «Enalapril Idroclorotiazide Hexal AG», nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 038012011 - «20 mg + 6 mg compresse» 20 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012023 - «20 mg + 6 mg compresse» 28 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012035 - «20 mg + 6 mg compresse» 30 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012047 - «20 mg + 6 mg compresse» 49 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012050 - «20 mg + 6 mg compresse» 49x1 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012062 - «20 mg + 6 mg compresse» 50 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012074 - «20 mg + 6 mg compresse» 50x1 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012086 - «20 mg + 6 mg compresse» 98 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012098 - «20 mg + 6 mg compresse» 100 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012100 - «20 mg + 6 mg compresse» 100x1 compresse in blister al/al; A.I.C. n. 038012112 - «20 mg + 6 mg compresse» 14 compresse in blister al/al. Procedura: DK/H/0669/001/II/032/G. Titolare A.I.C.: Hexal AG. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.