Gazzetta n. 195 del 22 agosto 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sevelamer Mylan Pharma». Estratto determina V&A n. 1261/2016 del 19 luglio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale SEVELAMER MYLAN PHARMA C.I.z). E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, per implementare i commenti ricevuti dal CMS durante la procedura di Repeat Use n. DK/H/2249/001/E/001 relativamente al medicinale «Sevelamer Mylan Pharma», nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 043522010 - «800 mg compresse rivestite con film» 1x180 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 043522022 - «800 mg compresse rivestite con film» 2x180 compresse in flaconi hdpe; A.I.C. n. 043522034 - «800 mg compresse rivestite con film» 3x180 compresse in flaconi hdpe; A.I.C. n. 043522046 - «800 mg compresse rivestite con film» 1x200 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 043522059 - «800 mg compresse rivestite con film» 2x200 compresse in flaconi hdpe; A.I.C. n. 043522061 - «800 mg compresse rivestite con film» 3x200 compresse in flaconi hdpe; A.I.C. n. 043522073 - «800 mg compresse rivestite con film» 1x210 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 043522085 - «800 mg compresse rivestite con film» 2x210 compresse in flaconi hdpe; A.I.C. n. 043522097 - «800 mg compresse rivestite con film» 3x210 compresse in flaconi hdpe. Procedura: DK/H/2249/001/II/006 Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.